Статья 36. Клинические исследования клеточных продуктов

1. Клинические исследования клеточных продуктов, в том числе пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации биомедицинских клеточных технологий и иного предназначения в двух и более медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в следующих целях:
   1. установление безопасности клеточных продуктов;
   2. установления эффективности клеточных продуктов.
2. При получении клеточного продукта для клинического исследования используется биомедицинская клеточная технология, полностью идентичная технологии, прошедшей доклиническое исследование биомедицинской клеточной технологии.
3. Клинические исследования клеточных продуктов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований клеточных продуктов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
4. В случае осуществления государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии государственная пошлина за проведение экспертиз, указанных в статье 22 настоящего Федерального закона, при обращении за государственной регистрацией биомедицинской клеточной технологии в соответствии с целью или целями, указанными в части 1 настоящей статьи, уплачивается однократно.
5. К организации проведения клинических исследований клеточного продукта разработчиком биомедицинской клеточной технологии могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.
6. Клинические исследования клеточных продуктов проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
7. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования клеточных продуктов, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований клеточных продуктов размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет».

Статья 37. Проведение клинического исследования клеточного продукта

1. Руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование клеточного продукта, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию клеточного продукта, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации.
2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании клеточного продукта.
3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования биомедицинской клеточной технологии, содержащимися в паспорте биомедицинской клеточной технологии и отчете о проведении доклинического исследования биомедицинской клеточной технологии, проектом протокола клинического исследования клеточного продукта, разработанным разработчиком биомедицинской клеточной технологии или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования клеточного продукта, и другими материалами такого исследования.
4. Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех дней со дня начала проведения клинического исследования клеточного продукта, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.
5. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования клеточного продукта, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования клеточного продукта сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.
6. Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования клеточного продукта должна содержать следующие сведения:
   1. наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;
   2. дата внесения изменений в протокол клинического исследования;
   3. наименование и место нахождения заявителя;
   4. наименование организации, привлеченной разработчиком биомедицинской клеточной технологии к организации проведения клинического исследования (при наличии);
   5. наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;
   6. дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;
   7. изменения, вносимые в протокол клинического исследования.
7. В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 4 настоящей статьи сообщения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования клеточного продукта или об отказе во внесении таких изменений.
8. Клиническое исследование клеточного продукта может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании клеточного продукта, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования клеточного продукта. Решение о приостановлении клинического исследования клеточного продукта принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования клеточного продукта, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования клеточного продукта.
9. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования клеточного продукта, сообщение об этом направляется организациями, осуществляющими организацию проведения клинического исследования клеточного продукта, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме.
10. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования клеточного продукта должна содержать:
    1. информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;
    2. описание данного исследования;
    3. данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований, перечень клинических исследований, в том числе клеточных продуктов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);
    4. результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого клеточного продукта, а также предполагаемые дальнейшие действия).
11. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти опубликовывает и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования клеточного продукта в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.
12. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования клеточных продуктов, в соответствии с утвержденными им правилами и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке. Указанный реестр содержит информацию, предусмотренную пунктом 3 части 10 настоящей статьи.
13. Отчет о результатах клинического исследования клеточного продукта составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования клеточного продукта, на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
14. Нарушение правил клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования клеточного продукта влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
15. При проведении клинического исследования клеточного продукта допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации.
16. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования клеточного продукта, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статья 38. Договор о проведении клинического исследования клеточного продукта

1. Клиническое исследование клеточного продукта проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования клеточного продукта, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.
2. Договор о проведении клинического исследования клеточного продукта должен содержать:
   1. условия и сроки проведения данного исследования;
   2. определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям;
   3. определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Статья 39. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании клеточного продукта

1. Участие пациентов в клиническом исследовании клеточного продукта является добровольным.
2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
   • биомедицинской клеточной технологии и сущности клинического исследования клеточного продукта;
   • безопасности клеточного продукта и степени риска для участника клинического исследования клеточного продукта, а также ожидаемой эффективности клеточного продукта;
   • об условиях участия в клиническом исследовании;
   • цели и продолжительности клинического исследования;
   • действиях участника исследования в случае непредвиденных эффектов влияния клеточного продукта на состояние его здоровья;
   • условиях обязательного страхования жизни и здоровья участника клинического исследования;
   • гарантиях конфиденциальности участия в клиническом исследовании.
3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании клеточного продукта подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.
5. Проведение клинического исследования клеточного продукта с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. В этих случаях такое исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей-специалистов по профилю заболевания ребенка о возможности участия ребенка в данном клиническом исследовании, которому должно предшествовать исследование на совершеннолетних гражданах.
6. Запрещается проведение клинического исследования клеточного продукта с участием в качестве пациентов:
   1. детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
   2. женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания;
   3. военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
   4. сотрудников правоохранительных органов;
   5. лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
7. Допускается проведение клинического исследования клеточного продукта, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование клеточного продукта в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Статья 40. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании клеточного продукта

1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования клеточного продукта.
3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследования клеточного продукта.
4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
5. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:
   1. в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта;
   2. при ухудшении здоровья пациента:
      • повлекшего за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта;
      • повлекшего за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта;
      • повлекшего за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта;
      • не повлекшего за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта.
6. Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.
7. Срок договора обязательного страхования не может быть менее чем срок проведения клинического исследовании клеточного продукта.
8. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию клеточного продукта пациентов, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.
9. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта, - лицо, понесшее такие расходы.
10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании клеточного продукта, выгодоприобретатель вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании клеточного продукта, или выгодоприобретатель обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами страхования.
12. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
14. Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования клеточного продукта при отсутствии договора обязательного страхования.
15. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на организацию проведения клинического исследования клеточного продукта, установленной настоящей статьей обязанности по обязательному страхованию жизни, здоровья пациента, участвовавшего в клиническом исследовании клеточного продукта, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинического исследования клеточного продукта.