Статья 43. Мониторинг безопасности применения клеточных продуктов в медицинской деятельности
- Клеточные продукты, используемые на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких клеточных продуктов.
- Мониторинг безопасности применения клеточных продуктов в Российской Федерации осуществляется на всех этапах их применения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
- Организации, применяющие клеточные продукты, обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях побочных действий, не соответствующих сведениям о клеточных продуктах, содержащимся в инструкциях по применению клеточных продуктов, о непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении клеточных продуктов и об особенностях взаимодействия одних клеточных продуктов с другими клеточными продуктами, а также с лекарственными средствами.
- Организации, оказывающие медицинскую помощь беременным женщинам, роженицам, родильницам и новорожденным детям, обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях рождения детей с врожденными заболеваниями и пороками развития в случае, если в отношении одного из родителей ранее при медицинском вмешательстве применялись клеточные продукты биомедицинских клеточных технологий.
- За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частями 3 и 4 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Порядок осуществления мониторинга безопасности применения клеточных продуктов, регистрации побочных действий, непредвиденных нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций при применении клеточных продуктов, включая представление информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении клеточных продуктов, информации о случаях рождения детей с врожденными заболеваниями и пороками развития, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 44. Приостановление применения клеточного продукта в медицинской деятельности
- При получении информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению клеточного продукта, непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении клеточного продукта, об особенностях его взаимодействия с лекарственными средствами, которые могут представлять угрозу здоровью и жизни пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о клеточном продукте, содержащимся в инструкции по применению клеточного продукта, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о возможности приостановления применения клеточного продукта.
Статья 45. Информация о результатах мониторинга безопасности применения клеточных продуктов на территории Российской Федерации
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности применения клеточных продуктов на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению клеточного продукта, о приостановлении применения клеточного продукта, о прекращении применения клеточного продукта, о возобновлении применения клеточного продукта.