Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, клиническими исследованиями, экспертизой, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и применении иммунобиологических препаратов и медицинских изделий, трансплантации органов (их частей) и тканей человека, при разработке и применении вспомогательных репродуктивных технологий, донорстве крови и ее компонентов, а также отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, клиническими исследованиями, экспертизой, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации клеточных продуктов.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о биомедицинских клеточных технологиях

1. Законодательство Российской Федерации о биомедицинских клеточных технологиях основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1. биомедицинская клеточная технология – процесс получения клеточного продукта для восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека, для создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия) с последующим их применением в медицинской деятельности, а также для адресной доставки лекарственных средств в организме человека;
2. клеточный продукт – продукт, являющийся результатом использования биомедицинской клеточной технологии, и состоящий из клеточных линий и вспомогательных веществ либо состоящий из клеточных линий и вспомогательных веществ в сочетании с фармацевтическими субстанциями и (или) медицинскими изделиями (комбинированный клеточный продукт);
3. стволовые клетки – недифференцированные клетки, образующие самоподдерживающуюся клеточную популяцию и способные к дифференцировке в специализированные клетки;
4. плюрипотентные стволовые клетки – стволовые клетки, способные к дифференцировке во все типы специализированных клеток организма;
5. мультипотентные стволовые клетки – стволовые клетки, способные к дифференцировке в специализированные клетки – производные одного или нескольких (в определенных условиях) зародышевых листков (эктодермы, энтодермы или мезодермы);
6. прогениторные клетки – клетки, начавшие процесс дифференцировки в функционально зрелые клетки соответствующего специализированного типа;
7. дифференцировка клеток – процесс приобретения стволовыми и прогениторными клетками свойств и характеристик дифференцированных (специализированных) клеток;
8. дифференцированные (специализированные) клетки – функционально зрелые клетки, происходящие из стволовых и прогениторных клеток, относящиеся к специализированному клеточному типу и обеспечивающие функции тканей и органов организма;
9. клеточная линия – популяция мультипотентных стволовых, прогениторных или дифференцированных клеток с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изоляции из организма человека с последующим культивированием вне организма и предназначенная для использования при разработке, доклинических исследованиях биомедицинской клеточной технологии и клинических исследованиях клеточного продукта, а также для применения в медицинской деятельности;
10. регенеративная клеточная терапия – применение биомедицинских клеточных технологий с целью восстановления специализированных структур и функций тканей и органов организма человека путем использования клеток, введенных в организм человека извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека;
11. экспериментальная модель – это воспроизведение заболевания (патологического процесса или состояния) человека в организме животных либо на структурах клеток или тканей вне живого организма при доклиническом исследовании биомедицинской клеточной технологии;
12. безопасность клеточного продукта – характеристика клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью при его применении;
13. эффективность клеточного продукта – характеристика степени положительного влияния клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию;
14. разработчик биомедицинской клеточной технологии – организация, обладающая правами на биомедицинскую клеточную технологию, а также на результаты доклинического исследования биомедицинской клеточной технологии и клинического исследования клеточного продукта;
15. протокол клинического исследования клеточного продукта – документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании клеточного продукта;
16. побочное действие – нежелательная реакция организма, связанная с применением клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по применению клеточного продукта;
17. серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по применению клеточного продукта, которая привела к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития или представляет собой угрозу жизни, требующая госпитализации, ее продления либо приводящая к стойкой утрате трудоспособности и (или) к инвалидности;
18. непредвиденная нежелательная реакция – реакция организма, связанная с применением клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по применению клеточного продукта, сущность и тяжесть которой не согласуются с имеющейся информацией о клеточном продукте, содержащейся в инструкции по применению клеточного продукта;
19. вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе разработки и производстве клеточного продукта.

Статья 5. Принципы в сфере регулирования биомедицинских клеточных технологий

Основными принципами в сфере регулирования биомедицинских клеточных технологий являются:

1. законность;
2. соблюдение прав и свобод человека и гражданина;
3. уважение человеческого достоинства;
4. добровольность участия пациентов в клинических исследованиях клеточных продуктов;
5. соблюдение врачебной и иных охраняемых законом тайн;
6. эффективность и безопасность биомедицинских клеточных технологий и клеточных продуктов, основанные на современных достижениях науки и техники;
7. запрет на использование биомедицинских клеточных технологий в целях клонирования человека;
8. клетки, получаемые от пациента (донора), не могут являться предметами купли-продажи или других коммерческих сделок.

Статья 6. Финансовое обеспечение деятельности в сфере биомедицинских клеточных технологий

Финансовое обеспечение деятельности в сфере биомедицинских клеточных технологий осуществляется за счет:

1. средств федерального бюджета;
2. средств разработчиков биомедицинской клеточной технологии;
3. иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.