Статья 15. Государственная регистрация биомедицинских клеточных технологий

1. Биомедицинские клеточные технологии используются на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственная регистрация биомедицинских клеточных технологий осуществляется по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий и этической экспертизы возможности проведения клинических исследований клеточного продукта (далее – этическая экспертиза).
3. Государственная регистрация биомедицинских клеточных технологий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 26 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения биомедицинской клеточной технологии. Время проведения клинического исследования клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии.

Статья 16. Принципы биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий и этической экспертизы

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных технологий и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий и экспертов за проведение и качество экспертизы.
2. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных технологий проводится поэтапно:
   1. на первом этапе - экспертиза безопасности биомедицинской клеточной технологии и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований клеточного продукта;
   2. на втором этапе - экспертиза эффективности применения клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта, осуществляемые после проведения клинического исследования клеточного продукта.

Статья 17. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий

Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных технологий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований клеточных продуктов и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных технологий (далее - экспертное учреждение).

Статья 18. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных технологий проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
2. Экспертом по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское или биологическое и проводит биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных технологий в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее - эксперт).
3. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика биомедицинской клеточной технологии или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
4. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий.
5. Эксперт при проведении экспертизы обязан:
   1. провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
   2. не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
   3. обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
6. Эксперт не вправе:
   1. проводить биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных технологий по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
   2. самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы;
   3. проводить экспертизу в качестве негосударственного эксперта.
7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий других экспертов.
8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
9. Результаты экспертизы оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.
12. Порядок проведения экспертизы и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 19. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения о возможности проведения клинических исследований клеточного продукта советом по биомедицинской этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Экспертами совета по биомедицинской этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков биомедицинских клеточных технологий и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
3. Оплата труда экспертов осуществляется на основе договора, заключаемого между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по биомедицинской этике, и экспертом совета по биомедицинской этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по биомедицинской этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.
4. Состав совета по биомедицинской этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований клеточных продуктов, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по биомедицинской этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей научных и медицинских организаций не может превышать половину от общего числа членов совета по биомедицинской этике.
5. Эксперты совета по биомедицинской этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на официальном сайте в сети «Интернет» информацию о составе совета по биомедицинской этике, планах его работы и текущей деятельности.

Статья 20. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии и представление необходимых документов

1. Для государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии разработчик биомедицинской клеточной технологии или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинскую клеточную технологию (далее – регистрационное досье).
2. В заявлении о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии указываются:
   1. наименование и адрес заявителя и (или) разработчика биомедицинской клеточной технологии;
   2. наименование биомедицинской клеточной технологии;
   3. предполагаемая сфера применения клеточного продукта.
3. 3. Регистрационное досье формируется из следующих документов:
   1. паспорт биомедицинской клеточной технологии;
   2. отчет о выполнении доклинического исследования биомедицинской клеточной технологии, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
   3. проект протокола клинического исследования клеточного продукта;
   4. схема технологического процесса производства клеточного продукта;
   5. информационный листок пациента;
   6. информация о выплатах и компенсациях пациентам, привлеченным к проведению клинических исследований клеточного продукта;
   7. проект инструкции по применению клеточного продукта, содержащей следующие сведения:
      1. наименование клеточного продукта;
      2. кодовое обозначение клеточной линии;
      3. наименования и количественное содержание фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
      4. наименования медицинских изделий;
      5. показания для применения;
      6. противопоказания для применения;
      7. режим и способ применения, продолжительность лечения;
      8. меры предосторожности при применении;
      9. указание, при необходимости, особенностей действия клеточного продукта при первом применении;
      10. возможные побочные действия при применении клеточного продукта;
      11. сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами, а также пищевыми продуктами;
   8. документы, представляемые в соответствии со статьями 21-25 настоящего Федерального закона.
4. К заявлению о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии прилагаются:
   1. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение этической экспертизы возможности проведения клинических исследований клеточного продукта;
   2. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности биомедицинской клеточной технологии и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта.
5. Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации биомедицинских клеточных технологий информации о результатах доклинических исследований биомедицинских клеточных технологиях и клинических исследований клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинских клеточных технологий, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии. Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. На территории Российской Федерации запрещается использование биомедицинских клеточных технологий, зарегистрированных с нарушением настоящей статьи.

Статья 21. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по биомедицинской этике заданий на проведение экспертизы безопасности биомедицинской клеточной технологии, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта и этической экспертизы

1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче экспертному учреждению и совету по биомедицинской этике заданий на проведение соответственно биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий в части экспертизы безопасности биомедицинской клеточной технологии и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта, а также этической экспертизы на основании документов, указанных в пунктах 1-6 части 3 и пункте 1 части 4 статьи 20 настоящего Федерального закона.
2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
3. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в части 1 настоящей статьи, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Статья 22. Экспертиза безопасности биомедицинской клеточной технологии, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований клеточного продукта и этическая экспертиза

1. Экспертиза безопасности биомедицинской клеточной технологии, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта и этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по биомедицинской этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных пунктах 1-6 части 3 и пункте 1 части 4 статьи 20 настоящего Федерального закона, и представленных по желанию заявителя, и советом по биомедицинской этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных пунктах 1-6 части 3 и пункте 1 части 4 статьи 20 настоящего Федерального закона.
2. В течение пятнадцати рабочих дней с даты получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанного в части 1 настоящей статьи, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы безопасности биомедицинской клеточной технологии и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта образцы клеточного продукта, образцы клеточных линий, входящих в состав клеточного продукта, а также образцы клеток, использованных для приготовления данных клеточных линий, в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля безопасности биомедицинской клеточной технологии.
3. Экспертным учреждением из образцов клеточной линии и других компонентов биомедицинских клеточных технологий, представленных на экспертизу, составляется коллекция постоянного хранения образцов клеточных линий, клеток, использованных для приготовления клеточных линий, а также других компонентов, используемых в биомедицинских клеточных технологиях, порядок формирования, использования и хранения которой утверждается Правительством Российской Федерации.
4. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по биомедицинской этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

Статья 23. Получение разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 22 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта.
2. При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии до дня подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта.
3. В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии.

Статья 24. Решение о проведении клинического исследования клеточного продукта

1. 1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1. заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
   2. сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
   3. договор обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследований клеточного продукта (далее – договор обязательного страхования), заключенный в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании клеточного продукта, утвержденными Правительством Российской Федерации (далее – типовые правила обязательного страхования), с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании клеточного продукта;
   4. сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований клеточного продукта (полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, местонахождение, место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты);
   5. предполагаемые сроки проведения клинического исследования клеточного продукта.
2. 2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1. проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
   2. принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта или об отказе в выдаче указанного разрешения;
   3. уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
   4. выдает разрешение на проведение клинического исследования клеточного продукта в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона либо наличие заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по биомедицинской этике о невозможности проведения клинического исследования клеточного продукта по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных статьей 22 настоящего Федерального закона.

Статья 25. Экспертиза эффективности применения клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта

1. Экспертиза эффективности применения клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными пунктах 1-7 части 3 и пункте 2 части 4 статьи 20 настоящего Федерального закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании клеточного продукта.
2. Для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1. заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз;
   2. отчет о проведенном клиническом исследовании клеточного продукта;
   3. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии.
3. 3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления с документами, указанными в части 1 и пунктах 2 и 3 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1. проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования клеточного продукта;
   2. принимает решение о возобновлении государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии и проведении таких экспертиз;
   3. уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
4. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз является представление документов, указанных в части 1 и пунктах 2 и 3 части 2 настоящей статьи, в неполном объеме или отчета о проведенном клиническом исследовании клеточного продукта, не содержащего исчерпывающего перечня необходимых сведений.

Статья 26. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий и этической экспертизы

1. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или совета по биомедицинской этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов биомедицинской экспертизы биомедицинской клеточной технологии и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная биомедицинская экспертиза биомедицинской клеточной технологии и (или) этическая экспертиза.
2. Повторная биомедицинская экспертиза биомедицинской клеточной технологии проводится в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной биомедицинской экспертизы биомедицинской клеточной технологии, повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по биомедицинской этике задания на проведение повторной этической экспертизы.
3. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторных экспертиз биомедицинской клеточной технологии не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение данных экспертиз, подлежат возврату в федеральный бюджет.

Статья 27. Решение о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1. осуществляет оценку поступивших заключений экспертиз для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
   2. принимает решение о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии или об отказе в государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии;
   3. вносит при принятии решения о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии данные о зарегистрированной биомедицинской клеточной технологии в государственный реестр биомедицинских клеточных технологий и выдает заявителю регистрационное удостоверение биомедицинской клеточной технологии, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные паспорт биомедицинской клеточной технологии, инструкцию по применению клеточного продукта или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.
2. Основанием для отказа в государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность клеточного продукта регистрируемой биомедицинской клеточной технологии не подтверждена полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения клеточного продукта превышает эффективность его применения.

Статья 28. Регистрационное удостоверение биомедицинской клеточной технологии

1. Регистрационное удостоверение биомедицинской клеточной технологии выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения биомедицинской клеточной технологии, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации биомедицинские клеточные технологии.
2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение биомедицинской клеточной технологии при условии подтверждения ее государственной регистрации.

Статья 29. Подтверждение государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии

1. Подтверждение государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения биомедицинской клеточной технологии в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 20 настоящего Федерального закона.
2. Подтверждение государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии осуществляется по результатам экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта.
3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности применения клеточного продукта, проводимого заявителем, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Паспорт биомедицинской клеточной технологии и (или) проект инструкции по применению клеточного продукта прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
4. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии и необходимых документов соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1. проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
   2. принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта;
   3. уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.
5. Основанием для отказа в проведении экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
6. Экспертиза эффективности применения клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта в целях подтверждения государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном статьей 25 настоящего Федерального закона.
7. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии ее использование продолжается на территории Российской Федерации.

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную биомедицинскую клеточную технологию

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную биомедицинскую клеточную технологию, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению клеточного продукта в отношении сведений, указанных в подпунктах «д»-«л» пункта 7 части 3 статьи 20 настоящего Федерального закона, в паспорт биомедицинской клеточной технологии проводится биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных технологий в части экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию, указанные экспертизы для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированной биомедицинской клеточной технологии не проводятся.
3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную биомедицинскую клеточную технологию, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению клеточного продукта, государственной пошлины за внесение изменений в паспорт биомедицинской клеточной технологии.
4. В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1. проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
   2. принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз биомедицинской клеточной технологии или об отказе в их проведении;
   3. уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.
5. Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме илиотсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
6. Указанная в части 2 настоящей статьи экспертиза проводится в порядке, установленном статьей 25 настоящего Федерального закона.
7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
   1. принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную биомедицинскую клеточную технологию, или об отказе во внесении таких изменений;
   2. вносит в государственный реестр биомедицинских клеточных технологий на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную биомедицинскую клеточную технологию, необходимые изменения и возвращает их заявителю.
8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную биомедицинскую клеточную технологию, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности клеточного продукта в случае внесения таких изменений.
9. Допускается применение клеточных продуктов, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на соответствующие биомедицинские клеточные технологии, или решения об отказе во внесении указанных изменений.

Статья 31. Отмена государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии

Решение об отмене государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии и исключении биомедицинской клеточной технологии из государственного реестра биомедицинских клеточных технологий принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1. представления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности применения клеточного продукта;
2. подачи разработчиком биомедицинской клеточной технологии или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии;
3. непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную биомедицинскую клеточную технологию, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
4. вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении биомедицинских клеточных технологий.

Статья 32. Государственный реестр биомедицинских клеточных технологий

1. Государственный реестр биомедицинских клеточных технологий ведется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственный реестр биомедицинских клеточных технологий содержит перечень биомедицинских клеточных технологий, прошедших государственную регистрацию, и следующую информацию:
   1. наименование биомедицинской клеточной технологии;
   2. кодовое обозначение клеточной линии;
   3. наименование разработчика биомедицинской клеточной технологии;
   4. наименование и адрес производителя биомедицинской клеточной технологии;
   5. показания и противопоказания к применению клеточного продукта;
   6. побочные действия клеточного продукта;
   7. срок годности клеточной линии и других компонентов клеточного продукта;
   8. условия хранения клеточной линии и других компонентов клеточного продукта;
   9. дата государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии и ее регистрационный номер;
   10. наименование фармацевтической субстанции, наименование и адрес ее производителя;
   11. наименование медицинского изделия, наименование и адрес его производителя.
3. Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных технологий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 33. Повторное представление биомедицинской клеточной технологии, не прошедшей государственную регистрацию биомедицинских клеточных технологий, на государственную регистрацию биомедицинских клеточных технологий

Повторное представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти биомедицинской клеточной технологии, не прошедшей государственной регистрации биомедицинских клеточных технологий или получившей отказ в указанной регистрации и впоследствии подвергшейся изменению в части изменения клеточной линии, рассматривается как представление новой биомедицинской клеточной технологии на ее государственную регистрацию независимо от сохранения ее первичного наименования.

Статья 34. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии

Решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования клеточного продукта или решение об отказе в государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 35. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных технологиях и биомедицинских клеточных технологиях, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных технологиях

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных технологий, в том числе проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных технологий, информацию о зарегистрированных биомедицинских клеточных технологиях и биомедицинских клеточных технологиях, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных технологий, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии.
2. Сроки и порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.