Глава 11. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРИЧИНЕНИЕ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПРИМЕНЕНИИ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
Статья 48. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере создания биомедицинских клеточных технологий и применения клеточных продуктов
Нарушение настоящего Федерального закона влечет наступление ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 49. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения клеточных продуктов
- Разработчик биомедицинской клеточной технологии обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения клеточного продукта, если доказано, что:
- клеточный продукт применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению клеточного продукта и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного клеточного продукта;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению клеточного продукта, подготовленной разработчиком биомедицинской клеточной технологии в соответствии с настоящим Федеральным законом.
- Организация, применяющая клеточный продукт, обязана возместить ущерб здоровью пострадавшего, причиненный вследствие применения клеточного продукта, если доказано, что вред здоровью нанесен из-за применения клеточного продукта с отклонениями от инструкции по его применению.
- Возмещение ущерба, связанного с причинением вреда здоровью человека вследствие применения клеточного продукта, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.