Статья 46. Производство клеточных продуктов

1. Производство клеточных продуктов должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества клеточных продуктов, утвержденным Правительством Российской Федерации.
2. Производство клеточных продуктов на территории Российской Федерации осуществляется производителями клеточных продуктов, имеющими лицензию на производство клеточных продуктов.
3. Производство клеточных продуктов осуществляется с соблюдением требований регламента, который утверждается руководителем производителя клеточных продуктов и включает в себя перечень используемых клеточных линий, фармацевтических субстанций, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства клеточных продуктов.
4. Запрещается производство:
   1. клеточных продуктов биомедицинских клеточных технологий, не включенных в государственный реестр биомедицинских клеточных технологий, за исключением клеточных продуктов, производимых для проведения клинических исследований;
   2. фальсифицированных клеточных продуктов;
   3. клеточных продуктов без лицензии на производство клеточных продуктов;
   4. клеточных продуктов с нарушением правил организации производства и контроля качества клеточных продуктов.
5. Производители клеточных продуктов могут осуществлять продажу клеточных продуктов или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
   1. другим производителям клеточных продуктов для производства клеточных продуктов;
   2. научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
   3. медицинским организациям.
6. Правила продажи клеточных продуктов устанавливаются Правительством Российской Федерации.