Статья 8. Разработка биомедицинских клеточных технологий

1. Разработка биомедицинских клеточных технологий представляет собой процесс создания технологии производства клеточного продукта для восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека, для создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия) с последующим их применением в медицинской деятельности, а также для адресной доставки лекарственных средств в организме человека.
2. Права разработчиков биомедицинских клеточных технологий охраняются гражданским законодательством.

Статья 9. Источники клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии

1. Источниками клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинских клеточных технологий, являются:
   1. клетки на любой стадии дифференцировки, взятые из любых тканей и органов человека, за исключением половых клеток;
   2. клетки оболочек плода человека, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов.
2. Не допускается для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинских клеточных технологий, взятие клеток эмбриона и (или) плода человека.
3. Взятие клеток у несовершеннолетних для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинских клеточных технологий, допускается только в случаях, когда получаемый с использованием биомедицинской клеточной технологии клеточный продукт предназначен для применения исключительно у самого несовершеннолетнего или у его родственников первой степени родства (братьев, сестер, родителей, детей).

Статья 10. Получение клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии

1. Получение клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии, осуществляется у пациента (донора), прошедшего медицинское обследование и выразившего в письменной форме согласие добровольно и безвозмездно сдать соответствующие клетки своего организма.
2. Донор имеет право:
   1. на информацию в доступной для него форме о разрабатываемой биомедицинской клеточной технологии, порядке получения его клеток;
   2. задавать любые вопросы, связанные с предстоящим медицинским вмешательством, и получать на них полные ответы;
   3. отказаться в любой момент от предоставления своих клеток.
3. Донор обязан:
   1. сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях;
   2. об употреблении им наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов;
   3. пройти медицинское обследование, включая тестирование на носительство микроорганизмов, в соответствии с правилами, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Донор, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии своего здоровья при взятии у него клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинских клеточных технологий, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
5. Получение клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии, осуществляется работником организации, осуществляющей разработку биомедицинской клеточной технологии, имеющим высшее или среднее медицинское либо биологическое образование.
6. Получение клеток для приготовления клеточных линий осуществляется в соответствии с правилами получения клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинских клеточных технологий, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Организация, осуществляющая разработку биомедицинской клеточной технологии, регистрирует каждый случай получения клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии, в специальном журнале, форма и порядок ведения которого утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 11. Доклиническое исследование биомедицинской клеточной технологии

1. Доклиническое исследование биомедицинской клеточной технологии проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств ее безопасности и эффективности.
2. Доклиническое исследование биомедицинской клеточной технологии проводится по утвержденному разработчиком биомедицинской клеточной технологии плану с ведением протокола этого исследования в организации, сертифицированной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Правила сертификации организации, проводящей доклинические исследования биомедицинской клеточной технологии, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Доклиническое исследование биомедицинской клеточной технологии проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Доклиническое исследование биомедицинской клеточной технологии проводится на экспериментальных моделях тех заболеваний (патологических процессов и (или) состояний), при которых предполагается использовать разрабатываемый клеточный продукт.
6. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований биомедицинских клеточных технологий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. По итогам проведенного доклинического исследования биомедицинской клеточной технологии разработчиком биомедицинской клеточной технологии составляются:
   1. паспорт биомедицинской клеточной технологии;
   2. отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинской клеточной технологии, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования клеточного продукта;
   3. проект инструкции по применению клеточного продукта.
8. Результаты доклинического исследования биомедицинской клеточной технологии могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации биомедицинской клеточной технологии.

Статья 12. Паспорт биомедицинской клеточной технологии

1. На каждую разработанную биомедицинскую клеточную технологию составляется паспорт биомедицинской клеточной технологии.
2. Паспорт биомедицинской клеточной технологии включает следующие характеристики:
   1. цели разработки биомедицинской клеточной технологии, сфера применения получаемого клеточного продукта;
   2. описание биомедицинской клеточной технологии;
3. описание клеточной линии:
   1. происхождение клеточной линии:
   2. аутологичные (аутогенные) клетки (клетки, получаемые из организма конкретного человека для использования в биомедицинской клеточной технологии, применяемой в отношении этого же человека);
      гомологичные (аллогенные) клетки (клетки, получаемые из организма одного человека для использования в биомедицинской клеточной технологии, применяемой в отношении другого человека);
   3. источник клеток для получения клеточной линии (ткань, орган или его часть, из которых получены клетки);
   4. степень дифференцировки клеток (клетки стволовые, в том числе мультипотентные или плюрипотентные; клетки прогениторные; клетки дифференцированные);
   5. тип клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения уникальных биохимических маркеров, характеристики маркеров иммунной системы на поверхности клеток, а также анализа экспрессии генов клетки (процесс реализации генетической информации в виде синтеза белков);
   6. заключение о стабильности клеточной линии: поддержание необходимого уровня дифференцировки, наличие и доля изменения кариотипа клеток (характеристик хромосом – их числа, размеров, структуры, особенностей дифференцировки) не менее чем при пяти последовательных пассажах клеток;
   7. информация о том, подвергались ли клетки генетической (генно-инженерной) модификации; в случае генетической модификации клеточной линии – информация о ее целях, сущности и механизмах проведения, вероятности неконтролируемой биологической активности вносимого в клетки генетического материала (трансгена), а также изменений экспрессии и возникновения мутаций собственных генов клеток под влиянием трансгена;
   8. заключение об отсутствии зараженности клеточной линии микроорганизмами (стерильность) и загрязненности, в том числе эндотоксинами;
   9. результаты тестирования клеточной линии на способность превращаться в опухолевые клетки или вызывать опухолеобразование (онкогенность) и способность вызывать нарушения процесса развития зародыша и плода человека (тератогенность);
   10. адресное предназначение клеточной линии (для восстановления структуры и функции каких органов и тканей; для использования в каких биомедицинских клеточных технологиях);
   11. заключение о жизнеспособности клеточной линии, условия и время сохранения ее жизнеспособности; в случае использования клеточной линии для целей тканевой инженерии (создании эквивалентов органов и тканей человека) в комбинации с медицинским изделием – информация о взаимодействии клеточной линии с биологическим или биосовместимым синтетическим материалом, из которого изготовлено медицинское изделие (условия и время сохранения жизнеспособности и врастания клеточной линии в медицинское изделие);
   12. способ введения клеточной линии и количество клеток клеточной линии, однократно вводимых в организм человека;
   13. м) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
   14. описание вспомогательных веществ;
   15. описание фармацевтических субстанций и схема технологического процесса их производства;
   16. описание медицинских изделий, включающее, в том числе, сведения о биосовместимости и биодеградируемости материалов, из которых изготовлены медицинские изделия.
4. Форма паспорта биомедицинской клеточной технологии, порядок ее заполнения, а также порядок учета, использования и хранения паспорта биомедицинской клеточной технологии утверждаются Правительством Российской Федерации.

Статья 13. Транспортировка и хранение источников клеток и клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии

1. Источники клеток и клетки для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии, должны транспортироваться и храниться в условиях, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их загрязнение химическими веществами и заражение микроорганизмами.
2. Правила транспортировки и хранения источников клеток и клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 14. Утилизация источников клеток и клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии

1. Источники клеток и клетки для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии, не могут быть использованы в иных целях и подлежат обязательной утилизации.
2. Правила утилизации невостребованных источников клеток и клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для разработки биомедицинской клеточной технологии, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.